据官方披露,大熊制药由于中国实施了‘一患者一瓶’制度,仅靠100单位产品在使用上会受到限制。
主动撤回申请系基于内部综合评估和业务开发战略调整, 认为为了确保获得许可,进行充分补充完善后重新提交是最佳方案,并称“计划在短期内重新提交产品许可申请。”
为满足患者的个性化需求,在重新申请产品许可时,计划采取新策略,除原有的100单位(U)产品外,还将申请包括50单位产品在内的多种规格产品的许可。
值得一提的是,7月31日,大熊制药宣布其肉毒杆菌毒素制剂Nabota上半年销售额达到1154亿韩元(约合5.9亿人民币),同比增长28%,按当前趋势预计,今年全年销售额有望突破2000亿韩元。
Nabota,自2019年作为亚洲首个获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准后,一直保持增长势头。美国是全球肉毒杆菌毒素需求量最大的市场,Nabota以Jeuveau品牌名在美国进行销售,市场占有率达14%,位居第二。
在拉美和东南亚市场,其增长势头同样显著:
在巴西,继2018年首次出口合同后,成功签订了规模达1800亿韩元的合同,是其最初合同的10倍;在泰国,也签订了价值738亿韩元的续约合同,规模是此前的3倍。
近期,通过与科威特签订出口合同,纳博塔将供应至中东5个国家。这创下了韩国肉毒毒素企业中的最多国家覆盖记录。特别是在医美整形需求旺盛的波斯湾沿岸六国(GCC国家)中,已成功进入阿联酋、沙特阿拉伯、卡塔尔、科威特等4个国家,正快速扩大其市场版图。
大熊制药称下半年,计划在上半年成果的基础上, 积极推动在已进入国家扩大市场份额的同时,进军新的国家市场。
中国肉毒素市场规模庞大,在全球市场中紧随北美和欧洲之后,位列第三。
截至目前,国内仅有6款肉毒素产品获批,分别是:
谁,将拿下国内第7款肉毒素的桂冠,拭目以待!
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